Рагвизакс таблетки-лиофилизат 12 SQ-Amb Европа N30

Состав

В качестве ключевого компонента лекарственного средства выступают вытяжки из аллергена пыльцы Ambrosia artemisiifolia. Вспомогательными веществами являются:

• двухфракционная форма рыбного желатина;
• маннитол;
• натриевый гидроксид.

Форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в виде таблеток-лиофилизатов с сублингвальным принципом применения.

В картонной пачке упакованы обычно 3 блистера по 10 таблеток каждый. Всего 30 таблеток.

Фармакологическое действие

Рагвизакс относится к группе МИБП-аллергенов. Препарат используется для проведения аллерген-специфической иммунотерапии.

На фоне курса применения уменьшается выраженность симптомов аллергии, снижается потребность в симптоматических препаратах. А также улучшается качество жизни аллергиков в сезон цветения амброзии.

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

Эффект сублингвального таблетированного средства связан с модуляцией иммунного ответа на аллерген. На фоне лечения повышается выработка специфических IgG4 к аллергенам амброзии. В результате чего формируется системный ответ иммунитета с образованием конкурирующих антител.

Считается, что аллергены почти не всасываются пассивно через слизистую, а захватываются клетками слизистой оболочки полости рта, прежде всего дендритными клетками. Оставшаяся часть аллергена в ЖКТ гидролизуется до аминокислот и малых пептидов.

Показания к применению

Таблетированное лекарственное средство Рагвизакс применяют при терапии аллергического риноконъюнктивита средней или тяжелой степени, вызванного чувствительностью к пыльце амброзии полыннолистной.

Противопоказания

Медикаментозный препарат имеет также внушительный перечень ограничений, который важно изучить еще на этапе планирования терапии. Таблетки Рагвизакса противопоказаны при:

• обостренной восприимчивости организма пациента к основным и вспомогательным веществам;
• неконтролируемой или тяжелой форме протекания бронхиальной астмы;
• сложном обострении астмы (в настоящее время или наблюдавшемся за последние 3 месяца);
• наличии активных или недостаточно поддающихся контролю аутоиммунных болезнях;
• иммунодефицитах, иммуносупрессии;
• наличии в организме злокачественных новообразований;
• тяжелых формах воспалительных процессов или выраженных поражениях слизистой полости рта;
• уже проводимой на момент рассмотрения препарата терапии бета-адреноблокаторами, включая местные формы;
• недостаточной возрастной группе пациента (младше 5 лет).

Также со значительной осторожностью препарат применяют при умеренно протекающей бронхиальной астме. А также – у пациентов, у которых ранее наблюдались системные реакции в ответ на подкожную иммунотерапию аллергенами амброзии.

Побочные эффекты

Ввиду специфики воздействия лиофилизированных таблеток на организм, существует вероятность возникновения побочных эффектов. Чаще всего возникают местные аллергические реакции легкой или умеренной выраженности в начале лечения. Обычно они временные и проходят самостоятельно. Наиболее характерны:

• зуд в полости рта;
• парестезия слизистых ротовой полости;
• проявление ушного зуда;
• першение в горле;
• болезненные ощущения в ротоглотке;
• отечность в тканях ротовой полости;
• повышенная сухость во рту;
• дискомфортное ощущение в области груди;
• кашель;
• ринорея;
• обильное чихание;
• развитие глазного зуда;
• проявление крапивницы;
• тошнотные позывы.

Реже возможны серьезные эффекты, включая анафилаксию и тяжелые орофарингеальные реакции. При появлении ангиоотека, затруднения дыхания, глотания, изменении голоса или ощущении инородного тела в горле прием нужно немедленно прекратить и срочно обратиться за медицинской помощью.

Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)

Данных о значимых взаимодействиях сублингвального таблетированного средства на сегодняшний день не представлено. Однако следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО – в случае тяжелой аллергической реакции для ее купирования может потребоваться адреналин, а у таких пациентов он способен вызвать опасные побочные эффекты.

Применение препарата (дозировка и способ применения)

Терапия с применением Рагвизакса проводится исключительно под наблюдением врача, который имеет опыт лечения подобных заболеваний и может купировать потенциальные острые аллергические реакции.

Рекомендуемая суточная дозировка эквивалентна 1 таблетке 12 SQ-Amb в сутки. Не следует принимать больше одной дозы в день.

Первый прием лекарственного средства нужно проводить в присутствии лечащего специалиста. После чего пациент остается под наблюдением медицинского персонала еще минимум 30 минут.

Таблетку нужно вынуть из блистера сухими руками, положить под язык и держать до тех пор, пока она полностью не растворится. В первую минуту после приема слюну не глотают, а затем еще 5 минут воздерживаются от еды и напитков.

Чтобы получить клинический эффект уже в первый сезон пыления, терапию начинают как минимум за 12 недель до ожидаемого начала цветения амброзии и продолжают до завершения сезона. Международные рекомендации по АСИТ указывают, что для изменения течения заболевания иммунотерапию обычно проводят в течение 3 лет, хотя для Рагвизакса есть данные об эффективности и после 1 года лечения. Если в течение первого года заметного улучшения нет, продолжать терапию не рекомендуется.

Передозировка

При превышении рекомендуемой дозы может возрасти риск побочных эффектов, включая системные и тяжелые местные реакции. В ситуации развивающегося ангиоотека, затрудненности дыхания, изменений в голосе или выраженного дискомфорта в области горла нужно немедленно обратиться к врачу. Терапия передозировки симптоматическая.

Условия продажи

Отпускается по рецепту от лечащего врача. Это связано с необходимостью врачебного старта терапии и контролем риска аллергических реакций.

Условия хранения

Содержать и транспортировать лиофилизат-таблетки важно при температурных показателях, не превышающих отметку в 25 °C. Препарат следует держать в условиях сухой темной среды, изолированно от детского доступа.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние составляющих компонентов таблетированного препарата на плод, в период его формирования и внутриутробного развития, не изучено. Поэтому при беременности Рагвизакс применять не следует.

Что касается эпизодов грудного вскармливания, клинических данных также нет. Вопрос применения должен решаться врачом индивидуально.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лиофилизат-таблетки в процессе применения не оказывают отрицательного влияния на когнитивные способности пациента. То есть не снижают качества навыков управления транспортными средствами и механизмами.

Особые указания

Во время приема препарата в таблетках в редких случаях могут развиваться тяжелые системные аллергические реакции, ангиоотек, а также проблемы с дыханием или глотанием. При появлении таких симптомов терапию необходимо сразу прекратить и безотлагательно обратиться за медицинской помощью.

Адреналин, который применяют при тяжелых аллергических реакциях, у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО или ингибиторы КОМТ, может действовать сильнее обычного. У людей, получающих бета-блокаторы, его эффект, наоборот, может снижаться.

Препарат способен вызывать выраженные местные реакции со стороны слизистой рта и горла. Если такие проявления сохраняются, усиливаются или становятся тяжелыми, врач должен оценить необходимость временной паузы в лечении или полной отмены препарата.

Кроме того, при сублингвальной иммунотерапии описаны случаи эозинофильного эзофагита. Если появляются стойкие нарушения глотания или диспепсические симптомы, лечение следует прекратить.

При каких заболеваниях применяют?

• аллергия на пыльцу амброзии полыннолистной